quality

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  • Quality control

Quality control

ICH 및 PIC/S GMP가이드라인을 비롯한 각국의 최신 규정을 적용하여 바이오의약품의 엄격하고 정확한 품질관리를 실시합니다.

정확하고 신뢰할 수 있는 품질관리 시스템

바이오의약품의 엄격하고 정확한 품질관리를 위해 QC 시험 구역은 API 및 Fill and Finish 생산 구역과는 별도로 독립적인 3개의
시험 구역인 Physical/Chemical Laboratory, Microbiology Laboratory, Bioassay Laboratory로 구성되어 있습니다.
ICH 및 PIC/S GMP가이드라인뿐만 아니라 한국, 미국, 일본, EU의 최신 업데이트된 규정 및 가이드라인을 적용하여 원재료에서
최종 제품에 이르는 품질관리를 수행합니다.

Physical/Chemical Laboratory의 경우 시험을 수행하는 실험실(HPLC, Lab, GC Lab)과 QC Sample의 수령 및 보관, 시약 및 표준품
보관, 안정성 시험 시료 보관을 위한 공간과 칭량 및 세척실을 공간적으로 분리하여 배치하였습니다.

Microbiology Laboratory에서는 미생물 한도 및 무균시험, Bioburden 시험, Endotoxin 시험 등을 진행합니다. 개별 시험이 이루어지는 공간과 시약, 배지 및 표준품 보관 공간, Decontamination 공간을 명확히 구분하여 교차 오염에 따른 영향을 방지하며 시험의 정확성 및 신뢰성을 높였습니다. Bioassay Laboratory 역시 별도의 시험 구역으로 되어 있으며, 항체의약품을 비롯한 재조합 단백질의약품의
제품 특이적인 생물학적 활성 평가(Cell-Based Bioassay)를 진행합니다.

주요 QC Test

  1. 1Raw material QC testing
  2. 2OOS(out of specification) investigation
  3. 3Lot release testing
  4. 4Analytical method transfer and validation
  5. 5Stability testing
  6. 6Comparability testing
  7. 7Packaging material testing
  8. 8Environmental monitoring
    (including utility analysis such as air, gas and water)

각 시험구역 별 장비 및 시험 내용

각 시험구역 별 장비 및 시험 내용
시험구역 주요 보유 장비 주요 시험 내용
Physical/Chemical
Laboratory
  • HPLC
  • Gas chromatograph
  • ICP-OES
  • Capillary electrophoresis system
  • Bio-LC
  • Real time PCR, etc.
  • Assays (e.g. UV/VIS, IR, etc.)
  • Chromatographic testing
  • Identification of active ingredients and impurities
  • Physicochemical determination
    (pH, conductivity, viscosity, melting point,
    osmolality, loss on drying, etc.)
  • Limit tests (heavy metals, etc.)
  • Analysis of water for pharmaceutical purpose
    (TOC, conductivity)
  • Stability testing
Microbiology
Laboratory
  • Biological safety cabinet
  • Refrigerated incubator
  • Autoclave
  • Microscope
  • Microplate reader
  • Endotoxin detection system, etc.
  • Microbial limit testing
  • Sterility testing
  • Bacterial endotoxin testing
  • Bioburden testing
  • Microbiological tests in individual process media
    (air, water and technical gases)
  • Confirmation of personnel hygiene
  • Determination of microbiological exposure
    on clothing and hands of production personnel
  • EM (environmental monitoring)
Bioassay
Laboratory
  • CO2 incubator
  • Microscope
  • Microplate reader
  • Biological safety cabinet
  • Microplate reader
  • Autoclave, etc.
  • Cell-based bioassay
  • Cytotoxicity (ADCC and CDC)
  • Other product-specific bioassays